泗洪县妇幼保健院拟采购进口产品，专家论证意见公示如下：
项目名称：泗洪县妇幼保健院神经肌肉刺激治疗仪采购项目
项目预算：28.5万元
采购单位：泗洪县妇幼保健院
专家论证意见：
 1、产品适用范围：采用电刺激疗法对神经和肌肉软组织进行治疗，具有缓解疼痛、改善肌肉健康状态、提高局部机能、促进软组织损伤和刺激细胞恢复功能，可用于术后恢复及康复治疗。
2、主机原装进口，厂家质量保证体系：通过ISO 13485;通过CE认证，CE 类别：II B。
3、通道：电刺激通道数量4个;多功能通道数量4个。
4、外部模拟信号通道：外部模拟信号（压力）采集与治疗通道数量2个（E、F）
5、外部数字信号通道：外部数字信号采集与治疗通道1个（EXT1）。
6、电流发生器2个。
7、*压力评估，同时具有压力检测分析功能，能具体评估出 Ⅰ 类或 Ⅱ 类肌纤 维的肌力、肌疲劳度及阴道动态压力等五大常规数据，得出受损伤的肌 纤维类型，并做出有针对性的治疗解决方案
8、专业的电生理反射采集软件，将肌纤维类型分为Ⅰ类肌纤维和Ⅱ类肌纤维，Ⅱ类肌纤维分为ⅡA和ⅡB，可分别对Ⅰ类或Ⅱ类肌纤维反射进行采集，每一类型的肌纤维可智能自动化测量出肌力、疲劳度，可智能自动化测量阴道动态压力。以及肌电位的最大值，肌电位最小值，肌电位瞬间值，以及肌肉疲劳度，并分别对Ⅰ类或Ⅱ类肌纤维受损情况进行针对性治疗。
9、电刺激电流类型9种，包括：直流电流、单项脉冲、双向脉冲、补充电流脉冲、同步补充脉冲、同步双向脉冲、单项半正弦、双向半正弦、平均值（正弦）。
10、刺激电流强度：0-100mA任意调整，调节精度0.5 mA。
11、刺激电流脉宽：50-1000uS任意调整，调节精度50us。
12、*刺激电流频率：1-2000Hz，其中1-400Hz任意调整, 调节精度1Hz。
13、*反射采集 EMG数值可采集最大、最小、瞬间肌电位值，采集范围：0-2000 uV，肌电位灵敏度：1 uV。
14、电极诊断功能：具有电极自动检测系统提示功能，诊断电极连接是否正常
15、有视觉和听觉辅助反射采集，达到锻炼目标和结果时，出现趣味反馈显示并伴有声音提示。
16、反射采集曲线包含盆底肌反射采集曲线和腹部肌反射采集曲线。
17、*混合模式：可对每个通道和每个阶段进行设置、调整（刺激、获取、反射）。两个刺激通道、两个多功能通道布局可调。
18、条件刺激：当病人进行反射采集，训练不能达到目标时，激活电刺激来加强肌肉收缩。
19、A3反射预置10种，可增加。
20、场景反射预置58种，可增加。
21、*治疗方案及治疗参数的设定：治疗过程中可任意调整颜色、曲线厚度、缓冲值、治疗时间、工作时间、休息时间、样板图、电流的频率和脉宽、反射采集波形等参数，实现个体化方案治疗。
22、病人文档的管理：记录每一位病人的治疗全过程，储存、回放并进行各种反射采集分析；病人的每一个疗程都可以建立开始、中间（多次）、结束的检查报告，可对以上报告进行多项参数综合对比，使病人清楚的知道治疗效果。
23、治疗模式11种，包括：电刺激、条件性电刺激、阈值电刺激、反射采集、负反射采集、反射采集-电刺激、场景反射、排尿记录表、镇痛、盆底肌肉康复器、盆底肌肉检查康复器治疗。
24、预置治疗方案数260多个，并可以编制适合病人具体情况的治疗方案。方案可提供禁忌症、适应症、电极和传感器位置示意图等信息。
25、数据处理：数据可备份、统计、分析、更新，支持数据动态存储。
26、保修期内软件免费升级。
27、*技术服务：提供临床数据库接口、全国培训证书网络数据库接口、欧洲证书培训数据库接口、疑难病例数据库接口；提供QQ技术群、手机移动端技术公众平台、手机移动端中国电生理专家论坛、提供培训示范基地初级及强化培训。
目前，国内开展此项治疗及评估功能的医院此类设备多使用进口设备，进口设备具有安全率高、普及率广的特点。该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
专家签字：
潘大虎                  泗洪县分金亭医院     
谷敏                    宿迁市第一人民医院
张瑜                    宿迁市妇产医院
单瑞英                  泗洪县分金亭医院
张晓刚                  江苏永明晖律师事务所

                          泗洪县妇幼保健院                                 
2018年12月3日
现将相关情况公示7个工作日，有异议者请于2018 年12月12日17:30前，携书面材料与泗洪县妇幼保健院联系。
联系人：张伟
联系电话：0527-88351934
监管部门电话：0527-88359233

附1           政府采购进口产品申请表
申请单位 泗洪县妇幼保健院
申请文件名称 泗洪县妇幼保健院神经肌肉刺激治疗仪采购项目
申请文号 
采购项目名称 泗洪县妇幼保健院神经肌肉刺激治疗仪采购项目
采购项目金额 28.5万元
采购项目所属项目名称 泗洪县妇幼保健院神经肌肉刺激治疗仪采购项目
采购项目所属项目金额 28.5万元
项目使用单位 泗洪县妇幼保健院
项目组织单位 泗洪县妇幼保健院
申请理由 

1、产品适用范围：采用电刺激疗法对神经和肌肉软组织进行治疗，具有缓解疼痛、改善肌肉健康状态、提高局部机能、促进软组织损伤和刺激细胞恢复功能，可用于术后恢复及康复治疗。
2、主机原装进口，厂家质量保证体系：通过ISO 13485;通过CE认证，CE 类别：II B。
3、通道：电刺激通道数量4个;多功能通道数量4个。
4、外部模拟信号通道：外部模拟信号（压力）采集与治疗通道数量2个（E、F）
5、外部数字信号通道：外部数字信号采集与治疗通道1个（EXT1）。
6、电流发生器2个。
7、*压力评估，同时具有压力检测分析功能，能具体评估出 Ⅰ 类或 Ⅱ 类肌纤维的肌力、肌疲劳度及阴道动态压力等五大常规数据，得出受损伤的肌 纤维类型，并做出有针对性的治疗解决方案
8、专业的电生理反射采集软件，将肌纤维类型分为Ⅰ类肌纤维和Ⅱ类肌纤维，Ⅱ类肌纤维分为ⅡA和ⅡB，可分别对Ⅰ类或Ⅱ类肌纤维反射进行采集，每一类型的肌纤维可智能自动化测量出肌力、疲劳度，可智能自动化测量阴道动态压力。以及肌电位的最大值，肌电位最小值，肌电位瞬间值，以及肌肉疲劳度，并分别对Ⅰ类或Ⅱ类肌纤维受损情况进行针对性治疗。
9、电刺激电流类型9种，包括：直流电流、单项脉冲、双向脉冲、补充电流脉冲、同步补充脉冲、同步双向脉冲、单项半正弦、双向半正弦、平均值（正弦）。
10、刺激电流强度：0-100mA任意调整，调节精度0.5 mA。
11、刺激电流脉宽：50-1000uS任意调整，调节精度50us。
12、*刺激电流频率：1-2000Hz，其中1-400Hz任意调整, 调节精度1Hz。
13、*反射采集 EMG数值可采集最大、最小、瞬间肌电位值，采集范围：0-2000 uV，肌电位灵敏度：1 uV。
14、电极诊断功能：具有电极自动检测系统提示功能，诊断电极连接是否正常
15、有视觉和听觉辅助反射采集，达到锻炼目标和结果时，出现趣味反馈显示并伴有声音提示。
16、反射采集曲线包含盆底肌反射采集曲线和腹部肌反射采集曲线。
17、*混合模式：可对每个通道和每个阶段进行设置、调整（刺激、获取、反射）。两个刺激通道、两个多功能通道布局可调。
18、条件刺激：当病人进行反射采集，训练不能达到目标时，激活电刺激来加强肌肉收缩。
19、A3反射预置10种，可增加。
20、场景反射预置58种，可增加。
21、*治疗方案及治疗参数的设定：治疗过程中可任意调整颜色、曲线厚度、缓冲值、治疗时间、工作时间、休息时间、样板图、电流的频率和脉宽、反射采集波形等参数，实现个体化方案治疗。
22、病人文档的管理：记录每一位病人的治疗全过程，储存、回放并进行各种反射采集分析；病人的每一个疗程都可以建立开始、中间（多次）、结束的检查报告，可对以上报告进行多项参数综合对比，使病人清楚的知道治疗效果。
23、治疗模式11种，包括：电刺激、条件性电刺激、阈值电刺激、反射采集、负反射采集、反射采集-电刺激、场景反射、排尿记录表、镇痛、盆底肌肉康复器、盆底肌肉检查康复器治疗。
24、预置治疗方案数260多个，并可以编制适合病人具体情况的治疗方案。方案可提供禁忌症、适应症、电极和传感器位置示意图等信息。
25、数据处理：数据可备份、统计、分析、更新，支持数据动态存储。
26、保修期内软件免费升级。
27、*技术服务：提供临床数据库接口、全国培训证书网络数据库接口、欧洲证书培训数据库接口、疑难病例数据库接口；提供QQ技术群、手机移动端技术公众平台、手机移动端中国电生理专家论坛、提供培训示范基地初级及强化培训。
目前，国内开展此项治疗及评估功能的医院此类设备多使用进口设备，进口设备具有安全率高、普及率广的特点。该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
 盖章
     2018年12月3 日
附2    政府采购进口产品所属行业主管部门意见
一、基本情况
申请单位 泗洪县妇幼保健院
拟采购产品名称 神经肌肉刺激治疗仪
拟采购产品金额 28.5万元
采购项目所属项目名称 泗洪县妇幼保健院神经肌肉刺激治疗仪采购项目
采购项目所属项目金额 28.5万元
二、申请理由
□1．中国境内无法获取：
□2．无法以合理的商业条件获取：
□3.其他。
原因阐述：
 1、产品适用范围：采用电刺激疗法对神经和肌肉软组织进行治疗，具有缓解疼痛、改善肌肉健康状态、提高局部机能、促进软组织损伤和刺激细胞恢复功能，可用于术后恢复及康复治疗。
2、主机原装进口，厂家质量保证体系：通过ISO 13485;通过CE认证，CE 类别：II B。
3、通道：电刺激通道数量4个;多功能通道数量4个。
4、外部模拟信号通道：外部模拟信号（压力）采集与治疗通道数量2个（E、F）
5、外部数字信号通道：外部数字信号采集与治疗通道1个（EXT1）。
6、电流发生器2个。
7、*压力评估，同时具有压力检测分析功能，能具体评估出 Ⅰ 类或 Ⅱ 类肌纤 维的肌力、肌疲劳度及阴道动态压力等五大常规数据，得出受损伤的肌 纤维类型，并做出有针对性的治疗解决方案
8、专业的电生理反射采集软件，将肌纤维类型分为Ⅰ类肌纤维和Ⅱ类肌纤维，Ⅱ类肌纤维分为ⅡA和ⅡB，可分别对Ⅰ类或Ⅱ类肌纤维反射进行采集，每一类型的肌纤维可智能自动化测量出肌力、疲劳度，可智能自动化测量阴道动态压力。以及肌电位的最大值，肌电位最小值，肌电位瞬间值，以及肌肉疲劳度，并分别对Ⅰ类或Ⅱ类肌纤维受损情况进行针对性治疗。
9、电刺激电流类型9种，包括：直流电流、单项脉冲、双向脉冲、补充电流脉冲、同步补充脉冲、同步双向脉冲、单项半正弦、双向半正弦、平均值（正弦）。
10、刺激电流强度：0-100mA任意调整，调节精度0.5 mA。
11、刺激电流脉宽：50-1000uS任意调整，调节精度50us。
12、*刺激电流频率：1-2000Hz，其中1-400Hz任意调整, 调节精度1Hz。
13、*反射采集 EMG数值可采集最大、最小、瞬间肌电位值，采集范围：0-2000 uV，肌电位灵敏度：1 uV。
14、电极诊断功能：具有电极自动检测系统提示功能，诊断电极连接是否正常
15、有视觉和听觉辅助反射采集，达到锻炼目标和结果时，出现趣味反馈显示并伴有声音提示。
16、反射采集曲线包含盆底肌反射采集曲线和腹部肌反射采集曲线。
17、*混合模式：可对每个通道和每个阶段进行设置、调整（刺激、获取、反射）。两个刺激通道、两个多功能通道布局可调。
18、条件刺激：当病人进行反射采集，训练不能达到目标时，激活电刺激来加强肌肉收缩。
19、A3反射预置10种，可增加。
20、场景反射预置58种，可增加。
21、*治疗方案及治疗参数的设定：治疗过程中可任意调整颜色、曲线厚度、缓冲值、治疗时间、工作时间、休息时间、样板图、电流的频率和脉宽、反射采集波形等参数，实现个体化方案治疗。
22、病人文档的管理：记录每一位病人的治疗全过程，储存、回放并进行各种反射采集分析；病人的每一个疗程都可以建立开始、中间（多次）、结束的检查报告，可对以上报告进行多项参数综合对比，使病人清楚的知道治疗效果。
23、治疗模式11种，包括：电刺激、条件性电刺激、阈值电刺激、反射采集、负反射采集、反射采集-电刺激、场景反射、排尿记录表、镇痛、盆底肌肉康复器、盆底肌肉检查康复器治疗。
24、预置治疗方案数260多个，并可以编制适合病人具体情况的治疗方案。方案可提供禁忌症、适应症、电极和传感器位置示意图等信息。
25、数据处理：数据可备份、统计、分析、更新，支持数据动态存储。
26、保修期内软件免费升级。
27、*技术服务：提供临床数据库接口、全国培训证书网络数据库接口、欧洲证书培训数据库接口、疑难病例数据库接口；提供QQ技术群、手机移动端技术公众平台、手机移动端中国电生理专家论坛、提供培训示范基地初级及强化培训。
目前，国内开展此项治疗及评估功能的医院此类设备多使用进口设备，进口设备具有安全率高、普及率广的特点。该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。

三、进口产品所属行业主管部门意见：
同意
盖 章
2018年12月3 日

附3       政府采购进口产品专家论证意见
一、基本情况
申请单位 泗洪县妇幼保健院
拟采购产品名称 神经肌肉刺激治疗仪
拟采购产品金额 28.5万元
采购项目所属项目名称 泗洪县妇幼保健院神经肌肉刺激治疗仪采购项目
采购项目所属项目金额 28.5万元
二、申请理由
□1．中国境内无法获取：
□2．无法以合理的商业条件获取：
√ 3. 其他。
原因阐述：
 1、产品适用范围：采用电刺激疗法对神经和肌肉软组织进行治疗，具有缓解疼痛、改善肌肉健康状态、提高局部机能、促进软组织损伤和刺激细胞恢复功能，可用于术后恢复及康复治疗。
2、主机原装进口，厂家质量保证体系：通过ISO 13485;通过CE认证，CE 类别：II B。
3、通道：电刺激通道数量4个;多功能通道数量4个。
4、外部模拟信号通道：外部模拟信号（压力）采集与治疗通道数量2个（E、F）
5、外部数字信号通道：外部数字信号采集与治疗通道1个（EXT1）。
6、电流发生器2个。
7、*压力评估，同时具有压力检测分析功能，能具体评估出 Ⅰ 类或 Ⅱ 类肌纤 维的肌力、肌疲劳度及阴道动态压力等五大常规数据，得出受损伤的肌 纤维类型，并做出有针对性的治疗解决方案
8、专业的电生理反射采集软件，将肌纤维类型分为Ⅰ类肌纤维和Ⅱ类肌纤维，Ⅱ类肌纤维分为ⅡA和ⅡB，可分别对Ⅰ类或Ⅱ类肌纤维反射进行采集，每一类型的肌纤维可智能自动化测量出肌力、疲劳度，可智能自动化测量阴道动态压力。以及肌电位的最大值，肌电位最小值，肌电位瞬间值，以及肌肉疲劳度，并分别对Ⅰ类或Ⅱ类肌纤维受损情况进行针对性治疗。
9、电刺激电流类型9种，包括：直流电流、单项脉冲、双向脉冲、补充电流脉冲、同步补充脉冲、同步双向脉冲、单项半正弦、双向半正弦、平均值（正弦）。
10、刺激电流强度：0-100mA任意调整，调节精度0.5 mA。
11、刺激电流脉宽：50-1000uS任意调整，调节精度50us。
12、*刺激电流频率：1-2000Hz，其中1-400Hz任意调整, 调节精度1Hz。
13、*反射采集 EMG数值可采集最大、最小、瞬间肌电位值，采集范围：0-2000 uV，肌电位灵敏度：1 uV。
14、电极诊断功能：具有电极自动检测系统提示功能，诊断电极连接是否正常
15、有视觉和听觉辅助反射采集，达到锻炼目标和结果时，出现趣味反馈显示并伴有声音提示。
16、反射采集曲线包含盆底肌反射采集曲线和腹部肌反射采集曲线。
17、*混合模式：可对每个通道和每个阶段进行设置、调整（刺激、获取、反射）。两个刺激通道、两个多功能通道布局可调。
18、条件刺激：当病人进行反射采集，训练不能达到目标时，激活电刺激来加强肌肉收缩。
19、A3反射预置10种，可增加。
20、场景反射预置58种，可增加。
21、*治疗方案及治疗参数的设定：治疗过程中可任意调整颜色、曲线厚度、缓冲值、治疗时间、工作时间、休息时间、样板图、电流的频率和脉宽、反射采集波形等参数，实现个体化方案治疗。
22、病人文档的管理：记录每一位病人的治疗全过程，储存、回放并进行各种反射采集分析；病人的每一个疗程都可以建立开始、中间（多次）、结束的检查报告，可对以上报告进行多项参数综合对比，使病人清楚的知道治疗效果。
23、治疗模式11种，包括：电刺激、条件性电刺激、阈值电刺激、反射采集、负反射采集、反射采集-电刺激、场景反射、排尿记录表、镇痛、盆底肌肉康复器、盆底肌肉检查康复器治疗。
24、预置治疗方案数260多个，并可以编制适合病人具体情况的治疗方案。方案可提供禁忌症、适应症、电极和传感器位置示意图等信息。
25、数据处理：数据可备份、统计、分析、更新，支持数据动态存储。
26、保修期内软件免费升级。
27、*技术服务：提供临床数据库接口、全国培训证书网络数据库接口、欧洲证书培训数据库接口、疑难病例数据库接口；提供QQ技术群、手机移动端技术公众平台、手机移动端中国电生理专家论坛、提供培训示范基地初级及强化培训。
目前，国内开展此项治疗及评估功能的医院此类设备多使用进口设备，进口设备具有安全率高、普及率广的特点。该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。

三、专家论证意见
1、产品适用范围：采用电刺激疗法对神经和肌肉软组织进行治疗，具有缓解疼痛、改善肌肉健康状态、提高局部机能、促进软组织损伤和刺激细胞恢复功能，可用于术后恢复及康复治疗。
2、主机原装进口，厂家质量保证体系：通过ISO 13485;通过CE认证，CE 类别：II B。
3、通道：电刺激通道数量4个;多功能通道数量4个。
4、外部模拟信号通道：外部模拟信号（压力）采集与治疗通道数量2个（E、F）
5、外部数字信号通道：外部数字信号采集与治疗通道1个（EXT1）。
6、电流发生器2个。
7、*压力评估，同时具有压力检测分析功能，能具体评估出 Ⅰ 类或 Ⅱ 类肌纤 维的肌力、肌疲劳度及阴道动态压力等五大常规数据，得出受损伤的肌 纤维类型，并做出有针对性的治疗解决方案
8、专业的电生理反射采集软件，将肌纤维类型分为Ⅰ类肌纤维和Ⅱ类肌纤维，Ⅱ类肌纤维分为ⅡA和ⅡB，可分别对Ⅰ类或Ⅱ类肌纤维反射进行采集，每一类型的肌纤维可智能自动化测量出肌力、疲劳度，可智能自动化测量阴道动态压力。以及肌电位的最大值，肌电位最小值，肌电位瞬间值，以及肌肉疲劳度，并分别对Ⅰ类或Ⅱ类肌纤维受损情况进行针对性治疗。
9、电刺激电流类型9种，包括：直流电流、单项脉冲、双向脉冲、补充电流脉冲、同步补充脉冲、同步双向脉冲、单项半正弦、双向半正弦、平均值（正弦）。
10、刺激电流强度：0-100mA任意调整，调节精度0.5 mA。
11、刺激电流脉宽：50-1000uS任意调整，调节精度50us。
12、*刺激电流频率：1-2000Hz，其中1-400Hz任意调整, 调节精度1Hz。
13、*反射采集 EMG数值可采集最大、最小、瞬间肌电位值，采集范围：0-2000 uV，肌电位灵敏度：1 uV。
14、电极诊断功能：具有电极自动检测系统提示功能，诊断电极连接是否正常
15、有视觉和听觉辅助反射采集，达到锻炼目标和结果时，出现趣味反馈显示并伴有声音提示。
16、反射采集曲线包含盆底肌反射采集曲线和腹部肌反射采集曲线。
17、*混合模式：可对每个通道和每个阶段进行设置、调整（刺激、获取、反射）。两个刺激通道、两个多功能通道布局可调。
18、条件刺激：当病人进行反射采集，训练不能达到目标时，激活电刺激来加强肌肉收缩。
19、A3反射预置10种，可增加。
20、场景反射预置58种，可增加。
21、*治疗方案及治疗参数的设定：治疗过程中可任意调整颜色、曲线厚度、缓冲值、治疗时间、工作时间、休息时间、样板图、电流的频率和脉宽、反射采集波形等参数，实现个体化方案治疗。
22、病人文档的管理：记录每一位病人的治疗全过程，储存、回放并进行各种反射采集分析；病人的每一个疗程都可以建立开始、中间（多次）、结束的检查报告，可对以上报告进行多项参数综合对比，使病人清楚的知道治疗效果。
23、治疗模式11种，包括：电刺激、条件性电刺激、阈值电刺激、反射采集、负反射采集、反射采集-电刺激、场景反射、排尿记录表、镇痛、盆底肌肉康复器、盆底肌肉检查康复器治疗。
24、预置治疗方案数260多个，并可以编制适合病人具体情况的治疗方案。方案可提供禁忌症、适应症、电极和传感器位置示意图等信息。
25、数据处理：数据可备份、统计、分析、更新，支持数据动态存储。
26、保修期内软件免费升级。
27、*技术服务：提供临床数据库接口、全国培训证书网络数据库接口、欧洲证书培训数据库接口、疑难病例数据库接口；提供QQ技术群、手机移动端技术公众平台、手机移动端中国电生理专家论坛、提供培训示范基地初级及强化培训。
目前，国内开展此项治疗及评估功能的医院此类设备多使用进口设备，进口设备具有安全率高、普及率广的特点。该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
专 家 签 字：
潘大虎 谷敏 张瑜 单瑞英 张晓刚

2018年12月3日