宿迁市食品药品检验所仪器设备采购项目标段二拟采购进口产品，专家论证意见公示如下：
    项目名称：宿迁市食品药品检验所仪器设备采购项目标段二
    项目预算：41.2万元
    采购单位：宿迁市食品药品检验所
    项目简要说明：宿迁市食品药品检验所拟采购卡尔费休水分测定仪、氮气发生器、超净工作台、电子分析天平等仪器设备6台。
    专家论证意见：
    宿迁市食品药品检验所市专门从事药品检验的检测机构，出具的检验报告具有法律效力，对出具的检测结果要求数据准确，对仪器设备总体性能要求较高。对拟采购的产品性能、使用要求等分析如下：
    一、容量法卡尔费休水分测定仪
    宿迁市食品药品检验所承担着宿迁地区的医药产品质量检验工作，其中医药原辅料、中间体及成品的含水量测试是必检关键指标。卡氏水分仪基于卡氏反应的原理，目前是化学实验室的常规理化分析仪器，可以做到样品的自动稀释、搅拌、自动添加卡氏试剂及自动计算结果等步骤，之所以选择进口品牌的电位滴定仪，主要在于：
1.进口卡氏水分仪的测量分辨率需达到0.1mV/0.1μA，测量精确度需达到±0.2mV/±0.2μA，而国产型号测量分辨率为达到1mV、测量准确度±2Mv，无法达到药品检验的技术要求。
2.进口卡氏水分仪一般可以做到3min左右即可得出准确的测量结果，而且RSD值<1%，而国产型号一般很难在5min以内得出结果，而且RSD值一般会高于3%.
3.进口卡氏水分仪具备LIMS实验室信息管理功能，而且只需要通过1根网线即可接入系统，而国产型号不具备此项功能。
    二、氮气发生器
    用于配套使用于进口设备的氮气发生器产生的氮气纯度需高可达99.9%，气体流量5000ml/min以上。进口氮气发生器采用变压吸附及先进的提纯技术（PSA）产生连续的高纯氮气，其压缩空气经过冷凝管和过滤器进行初步的干燥和过滤后，进入处于净化模式的CMS柱后，除去大部分O2、CO2、水分、碳氢化合物后，产生洁净、干燥的高纯氮气。而目前国产氮气发生器一般采用电化学法制氮、膜分离制氮技术，产气纯度和流量达不到使用要求，同时进口氮气发生器还有噪音低，故障率低的特点，更好的满足使用要求。
    三、电子分析天平
    万分之一、十万分之一天平，用于称量物体质量，实验要求天平分别可读性（mg）：0.1/0.01，可重复性（典型的标准偏差）（mg）：0.08/0.01，目前国内使用的万分之一、十万分之一天平有进口品牌，也有国产品牌，但是在称量的准确度、稳定性、无故障率等方面，进口品牌有压倒性优势，进口天平分别可读性（mg）：0.1/0.01，可重复性（典型的标准偏差）（mg）：0.08/0.01，均满足实验要求，同时进口品牌天平还拥有如自动校准，自动调水平，故障自检等功能，极大地提高工作效率。

    四、超净工作台
    超净工作台是一种提供局部无尘无菌工作环境的单向流型空气净化设备。为了满足日常工作需要和保证实验室生物安全、保护实验人员、防止病原微生物外溢，检测要求，拟采购的超净工作台需达到以下要求：
    1、采用直流无碳刷马达，更低能源消耗，更少热量排放。   
    2、进气排气过滤器采用HEPA H14 EN 1822过滤器, 对0.3微米以上的颗粒过滤效率为99.999% ，HEPA易于手工更换，无需拆解设备；   
    3、预过滤器采用EN779, G3灰尘过滤器，过滤效率：粗-中等，易于手工更换，无须工具，经济而简单；   
    根据调研，目前国内生产生物安全柜历史较短，产品性能尚不能完全满足采购人检验需求。
上述产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中被禁止或被限制进口的产品，并综合考虑采购人拟采购设备的适用性、检测数据的准确性和与现有进口设备的配套性，建议上述产品采购进口产品。
    论证专家人员：1、李前山（宿迁市质检所）
                             2、宋心考（宿迁市财政局）
                             3、李刚（宿迁市教育局）
                             4、任俊（宿迁市质监稽查大队）
                             5、张凤梅、（法律，钟吾律师事务所）

                                                                                                                                          宿迁市食品药品检验所
                                                                                                                                             2019年08月23日

现将相关情况公示7个工作日，有异议者请于 2019 年 09月 03 日18:00前，携书面材料与宿迁市食品药品检验所联系。
联系人：张修虎
联系电话：0527-84355858
监管部门电话：0527-84363063