关于泗洪县疾病预防控制中心进口产品采购专家论证意见公示
泗洪县疾病预防控制中心拟采购一批进口产品，专家论证意见公示如下：
项目名称：泗洪县疾控中心PCR实验室检测仪器设备采购项目 
项目预算：170万元
采购单位：泗洪县疾病预防控制中心
专家论证意见：
1、参考目前国内同行业PCR实验室状况，在主要相关设备中，进口品牌具有高效、准确、精确、快速的优点；
2、全省、市，及兄弟县CDC PCR实验室所使用荧光定量PCR仪、核酸提取仪、生物安全柜、高速冷冻离心机、普通高速离心机大多配置进口设备；
3、为了在PCR检测领域，检测结果具有可比性，避免多次投入造成损失，建议采购荧光定量PCR仪、核酸提取仪、生物安全柜、高速冷冻离心机、普通高速离心机以进口品牌为主。
专家签字：
专家姓名 工作单位 职称 专业 联系电话
杨晓云 泗洪县妇产医院 中级主管 技术 15751580382
  夏寿扬 泗洪县人民医院 副主任技师 技术 13951298388
  高坚 江苏启源建设集团有限公司 高级管理师 技术 13812429201
  郑慧莲      泗洪县环保局   高级工程师 技术 18951096009
张晓刚 江苏永明晖律师事务所 律师 法律 15951370357
现将相关情况公示7个工作日，有异议者请于2020年6月17日下午前，携书面材料与泗洪县疾病预防控制中心联系。
联系人：李龙
联系电话：13812424809
监管部门电话：0527-88359233
                                                                      泗洪县疾病预防控制中心
                                                                             2020年6月8日
附件一
政府采购进口产品申请表
申请单位  泗洪县疾病预防控制中心
采购项目名称  泗洪县疾控中心PCR实验室检测仪器设备采购项目
申请文号 
采购项目金额  137万元
采购项目所属项目名称  泗洪县疾控中心PCR实验室检测仪器设备采购项目
采购项目所属项目金额  170万元
项目使用单位  泗洪县疾病预防控制中心
项目组织单位  泗洪县疾病预防控制中心

申 请 理 由  一、全自动核酸提取仪　
磁珠法通过磁性微珠对样本进行吸附，再用磁棒将微珠收集、转移到清洗液和洗脱液中，完成对目标物的纯化提取。
磁珠法核酸提取仪目前已成为主流的核酸提取的方法，是目前行业金标准。相关产品基于该技术，经20几年的改进和完善，为用户解决更多的实际问题（如提高提取速率、适用多种样品、避免交叉污染、获得高的纯度和得率等）。
磁珠提取很关键的部分是磁棒，进口产品的的磁棒是一个完整设计的，无拼接，磁性仅限磁棒末端，磁棒周边无磁性，确保磁珠只吸附再磁棒末端，即使高密度，也不存在孔间磁珠窜吸现象，减少样品间的交叉污染风险。且磁头运动振幅、模式和强度参数经严格测试和优化，保证混合均匀又不会因过度振动破坏目标物。磁头种类多样，满足多种体积和通量的需求。整体化设计，使更换方便。
目前国产产品设计简单，有挺多方面需要改进，比如，试剂耗材不完全开放，要用原厂预分装试剂，提取程序也没法编辑，导致操作不灵活，且最重要的是进口核酸提取仪提取的浓度和纯度都比国产设备提取的要高很多，减少了检测中假阴性的发生。
二、生物安全柜
   生物安全柜是能防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置，该设备是保证操作人员和实验室环境的重要的基础上设备。正确的使用生物安全柜可以有效的减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染和实验中的交叉污染。为满足本实验室的需求，我单位对生物安全柜有以下需求：
1.设备设计紧凑，长度小于1.05m，方便实验室设备摆放；
2. 1级空气洁净度，iso 14644.1 class3，美国联邦标准209E Class1/M1.5
3. 滤膜5年内保用
4. 液压掀起前窗设计 前窗可整块液压掀起将前窗玻璃翻起，进行内外部分消毒清洁，无须将身体探入安全柜内部即可方便从上方对前窗进行彻底清洗，确保用户人身安全；
国产生物安全柜在过滤效率、稳定、安全、适用性方面都无法达到进口生物安全柜的参数要求。艾滋病实验室，结核病实验室省级标配均为进口生物安全柜，进口设备更能保证操作者的安全，加强对实验室以及实验材料的各项保护，能够确保实验结果的准确性、可靠性等，故申请购买进口生物安全柜。
三、高速冷冻离心机
离心机是实验室基础的实验设备，实验室日常很多工作都不开离心机。离心机也是高强度运行的设备，需要定期维护保养，因此选择离心机时其运行性能和厂家售后服务质量都是非常重要的考虑因素。
目前，高速冷冻离心机在医院各科室都非常常见，高速冷冻离心机的制造技术也已非常成熟，该设备已经成为一款实验室常规设备。但是以往的离心机型号转头选择性不大，不能同时满足多种不同的应用需求，需要购买多台离心机以满足不同的应用需求。然而这样会占用大量的实验室空间，对目前实验场地有限的实际情况是不现实的。因此，一台离心机有多个转子可供选择，只需购买不同的转子，共用同一个主机就可满足不同的实验需求，既节省实验空间，又节约实验经费（可以不必买多台主机），是性价比最高的选择。
本科室拟采购1台高速冷冻离心机，用于实验室常规实验。要求：1、最高转速：14800rpm，最大离心力：21100×g；2、最大离心容量：24×1.5/2.0ml，转头盖具有自锁装置，可提供CAMR第三方生物安全证书；3、转头加速时间：10秒，减速时间：12秒；4、温度控制范围：-9-+40℃；6、有多种转头可供选择，离心机的后期功能拓展性比较好。目前尚没有国内产品能达到进口产品的性能要求。所以申请购买进口产品。
四、普通高速离心机
离心机是实验室基础的实验设备，实验室日常很多工作都不开离心机。离心机也是高强度运行的设备，需要定期维护保养，因此选择离心机时其运行性能和厂家售后服务质量都是非常重要的考虑因素。                                    
本科室拟采购1台普通高速离心机，用于实验室常规实验。要求：最高转速：13300rpm ，最大离心力：17000×g；最大离心容量：24×1.5/2.0ml；具有快速离心及连续离心方式；转头盖具有自锁装置；具有生物安全转头，可提供CAMR第三方生物安全证书；加速时间：11秒 ，减速时间：12秒；离心机的后期功能拓展性比较好，具有多种转头可选配，目前尚没有国内产品能达到进口产品的性能要求。故申请采购进口产品。
五、荧光定量PCR仪
   需求：1、标配至少6色激发光通道以及至少6色检测光通道，通过激发波长和发射波长的任意组合，可检测≥12种不同的荧光光谱，以适应目前及将来检测，国内暂无此类产品；
2、温度范围：4°C–100°C，反应结束后无需移动样品可自动降温至4度保存，进口产品满足，国内产品无此功能
3、升降温速度快，样本平均温控速率≥6.2℃/s，反应时间短，完成一次常规PCR反应时间不大于40分钟；进口设备可满足要求，国产的温控速率较差，一般在4℃/S。
4、支持耗材：单管、8 联管、常规96孔 (0.2 mL) 反应板与光学盖膜；快速96孔 (0.1 mL) 反应板与光学盖膜以及384孔板；无需专用耗材，完全开放；国产设备对耗材的适应性较差。
结论：本单位采购的荧光定量PCR仪用于新冠病原的检测，检测结果影响重大，要求快速、精准，省、市级实验室均采用进口产品，国产设备虽然也可做检测，但是在检测速率及结果重现性上均不如进口设备，同时考虑到检测任务的多样性及扩展性，进口产品更能满足实验室需求，故申请采购进口产品 。                            

                                                                                                                                  盖章：
                                                                                                                           2020年 6月 5日

附件二
                                       政府采购进口产品所属行业主管部门意见
一、基本情况
申请单位  泗洪县疾病预防控制中心
拟采购产品名称  泗洪县疾控中心PCR实验室检测仪器设备采购项目
拟采购产品金额  137万元
采购项目所属项目名称  泗洪县疾控中心PCR实验室检测仪器设备采购项目
采购项目所属项目金额  170万元
二、申请理由
□1．中国境内无法获取：
□2．无法以合理的商业条件获取：
？3.其他。
原因阐述：
1、进口设备经多年深耕，市场占有率高，产品成熟，故障率低，更加安全可靠。
2、进口设备具备高效、精确的技术，为临床诊断提供安全、迅速、费用低廉的检查方法。同时能够确保结果的准确性、可靠性。
3、目前国产产品设计简单，有挺多方面需要改进。进口设备市场满意度高，由于产品性能安全稳定、技术领先，在市县域内普及率很高，受到广泛好评与认可。
4、目前针对医学设备方面，国内设备稳定性较差，使用寿命较短，总体成熟度不够，相关领域投入使用的基本上为进口设备。特别是在检测领域内只有进口设备能满足相关要求。为保证在未来5年内确保设备正常使用符合技术要求，避免多次投入造成损失，申请采购运行持续性、稳定性各方面都占优势的进口产品。
故申请采购进口产品。
三、进口产品所属行业主管部门意见：
                                                                                                盖章：
                                                                                               经办人： 袁玺
                                                                                              2020年6月 5日

附件三
                                                        政府采购进口产品专家论证意见
一、基本情况
申请单位  泗洪县疾病预防控制中心
拟采购产品名称  泗洪县疾控中心PCR实验室检测仪器设备采购项目
拟采购产品金额  137万元
采购项目所属项目名称  泗洪县疾控中心PCR实验室检测仪器设备采购项目
采购项目所属项目金额  170万元
二、申请理由
□1．中国境内无法获取：
□2．无法以合理的商业条件获取：
？3.其他。
原因阐述：详见政府采购进口产品申请表内容。

三、专家论证意见
1、参考目前国内同行业PCR实验室状况，在主要相关设备中，进口品牌具有高效、准确、精确、快速的优点；
2、全省、市，及兄弟县CDC PCR实验室所使用荧光定量PCR仪、核酸提取仪、生物安全柜、高速冷冻离心机、普通高速离心机大多配置进口设备；
3、为了在PCR检测领域，检测结果具有可比性，避免多次投入造成损失，建议采购荧光定量PCR仪、核酸提取仪、生物安全柜、高速冷冻离心机、普通高速离心机以进口品牌为主。
 专 家 签 字： 杨晓云 夏寿扬 高坚 郑慧莲  张晓刚

                                                                                                             2020年6月 5日