泗洪县界集中心卫生院化验室、供应室设备采购项目进口医疗产品采购专家论证意见
泗洪县卫生健康局拟为泗洪县界集中心卫生院采购进口医疗产品，专家论证意见公示如下：
项目名称：泗洪县界集中心卫生院化验室、供应室设备采购项目
拟采购进口产品内容：全自动生化分析仪、全自动血凝分析仪、全自动血液分析仪、手持式血液分析仪、全自动血沉仪
采购进口产品预算：180万
采购单位：泗洪县卫生健康局
专家论证意见：
1、全自动生化分析仪、全自动血凝分析仪：进口产品与国产同类产品相比具有优越性，建议可以购买进口产品。
2、全自动血液分析仪：国产产品与进口产品的性能相差不大，建议从参数、使用年限、售后及性价比等角度综合考虑进行采购。
3、手持式血液分析仪、全自动血沉仪：进口产品在参数、质量、精密度、安全性、故障及维护等方面与国内同类产品相比具有优越性，可以购买进口产品。
以上产品均不属于《中国禁止进口限制进口产品技术目录》中限制进口产品，建议根据检测性质及结果准确性、及时性等需求，采购进口设备。
专家：
专家姓名 工作单位 职称 专业 联系电话
张晓刚 江苏永明晖律师事务所 律师 法律 15951370357
杨晓云 泗洪县妇产医院 中级主管 技术 15751580382
夏寿扬 泗洪县人民医院 副主任技师 技术 13951298388
高坚 江苏启源建设集团有限公司 高级管理师 技术 13812429201
郑慧莲 泗洪县环保局 高级工程师 技术 18951096009
                                                                                            泗洪县卫生健康局               
                                                                                             2020年9月17日
现将相关情况公示7个工作日，有异议者请于2020年9月28日前携带书面材料与江苏益诚建设工程咨询有限公司联系。
联系人：郭主任
联系电话：0527-80821324  
监管部门电话：0527-88359233
  

附1 ：
政府采购进口产品申请表
申请单位  泗洪县卫生健康局
申请文件名称  
申请文号  
拟采购产品名称  全自动生化分析仪、全自动血凝分析仪、全自动血液分析仪、手持式血液分析仪、全自动血沉仪
拟采购产品金额  180万元
采购项目所属项目名称  泗洪县界集中心卫生院化验室、供应室设备采购项目
采购项目所属项目金额  266万元
项目使用单位  泗洪县界集中心卫生院
项目组织单位  泗洪县卫生健康局
申请进口理由：
一、全自动生化分析仪
为了满足临床需求，拟采购的全自动生化分析仪需同时达到以下技术及功能要求：
1. 总计检测速度≥1900测试/小时，生化比色速度≥1000测试/小时，电解质≥900测试/小时；
2. 先进的分光系统：采用凹面蚀刻光栅，后分光系统，分光精度高，线性范围宽，重复性好。
3. 同时分析项目≥63项（不包括计算项目）,可开展科研新项目。
4. 反应时间3-10分钟，每分钟可选；可保证不同方法学的试剂在仪器上使用，保证结果的准确性，可采用终点法、两点法、速率A法、速率B法，以满足不同试剂的检测原理。
5. 控温方式：循环水浴恒温方式，控温精度37℃±0.1℃。
6. 检测过程可实时监测反应杯状况及反应过程。可同时观察多标本反应曲线，便于异常结果的分析。
7. 试剂通道均为开放通道，每个项目的配套试剂，可提供多厂家选择，全部项目都使用非浓缩试剂。
目前国内同类产品不能同时满足需求，且该产品不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，为此建议采购进口设备。
二、全自动血凝分析仪
采购单位为了满足临床需要，现需购置的全自动血凝分析仪具备如下功能要求：
1、全部检验项目可预先标定、输入参数和标定结果,可长期保存、调用、节约试剂；
2、检测速度PT≥180测试/小时，保证出报告的时间；
3、配置凝固法（磁珠法兼容光学法）、发色底物法、免疫比浊法等多种检测原理，可开展与其对应的多种检测项目，从而满足临床的需求；
4、精 确 度：重复性CV值：批间PT＜1.5%，APTT＜1.5%；批内PT＜0.%，APTT＜0.7%；交叉污染率：＜0.05%；
5、配置8个测量通道，44个育温通道；
随着医学检验行业的发展，卫生部对于临床检测要求的加强，血栓与止血项目检测也得到了长足的发展，尤其近两年，血栓与止血检测项目日渐增多(比如D-D二聚体、ATⅢ、FDP检测的临床开展日益广泛)，检测样本量也大幅上升。由于血栓与止血检测项目所涉及的因子等具有生物活性的物质，所以相关项目检测对于仪器设备的精准性、以及试剂的配套性、溯源性的要求更为严格。一套完整的检测系统包括仪器及其配套试剂、标准品、质控品，而完整的系统是质量的保证。国产产品并不能提供一套完整的系统，无法开展诸如血友病凝血因子之类的检测，所以申请购买进口全自动血凝分析仪。
该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。
三、全自动血液分析仪
采购单位申购的全自动血液分析仪需满足：
1、白细胞分类：全自动五分类
2、白细胞总数计数激光流式细胞+DNA/RNA核酸荧光染色；
3、采用半导体激光光源；
4、检测方法采用激光流式细胞+DNA/RNA核酸荧光染色；
5、全血模式  用量≤20ul，实现CBC+Diff五分类
末梢血模式 用量≤20ul，实现CBC+Diff五分类。
根据市场调研没有同类型国产产品在参数、技术要求和使用性能上符合临床的使用要求，且此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，经论证建议采购进口全自动血液分析仪。
四、手持式血液分析仪
拟采购的手持式血液分析仪具有检测参数：
1、电解质可以用全血检查，无需分离血浆或血清，且结果精确；
2、检测时间: 血气、血电解质等2分钟出结果，cTni、BNP检测项目10分钟出结果；
3、一台机器可以检测血气、电解质、ACT、肌酐、尿素氮、糖、肌钙蛋白、BNP、乳酸；
4、质控方式：每张卡片自带定标液；内部电子模拟器检测；外部电子模拟器检测；液体质控（高﹑中﹑低三级质控液）；
5、电源：两块9伏特锂电池或可充电电池
目前国内产品内在质量不稳定，在精密度、安全性、材料质量、设计合理性、操作便捷度、故障与维修等方面均与进口产品存在较大的技术差异。目前国内同类产品无法满足该医院的临床需求，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，经论证建议采购进口手持式血液分析仪。
五、全自动血沉仪
采购单位为了满足临床需要，现需购置的全自动血沉仪具备如下功能要求：
1．检测方法：采用光学扫描技术动态检查红细胞缗钱状结构的形成及沉降过程，通过光密度的变化换算成魏氏法相关的结果；
2．每批样本量：支持批量样本检测，每批最大样品量≥20个；
3．检测速度：每个样本检测≤20秒，100t/h；
4．样本用量：吸血量≤175μL；
5．样品种类：可直接使用EDTA抗凝的血常规样本上机检测；
6. 进样方式：盖帽穿刺，自动吸样，避免污染；
7. 混匀吸样：仪器自动颠倒混匀，自动穿刺吸样；
8. 样本量：样品量≤1ml，少量样本也可检测
9. 检测温度：37℃恒温检测
10. 质控：仪器具有专用三水平定标液、质控液，保证仪器的准确性
11. 信息录入：有条形码扫描识别功能，能连接医院LIS系统,实现结果的自动传输
该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。
以上产品均不属于《中国禁止进口限制进口产品技术目录》中限制进口产品，建议根据检测性质及结果准确性、及时性等需求，采购进口设备。

                                              盖章     
                                          2020年09月16日
 
附2
政府采购进口产品所属行业主管部门意见
一、基本情况
申请单位  泗洪县卫生健康局
拟采购产品名称  全自动生化分析仪、全自动血凝分析仪、全自动血液分析仪、手持式血液分析仪、全自动血沉仪
拟采购产品金额  180万元
采购项目所属项目名称  泗洪县界集中心卫生院化验室、供应室设备采购项目
采购项目所属项目金额  266万元
二、申请理由
□1．中国境内无法获取：
□2．无法以合理的商业条件获取：
？3.其他。
原因阐述：
一、全自动生化分析仪
为了满足临床需求，拟采购的全自动生化分析仪需同时达到以下技术及功能要求：
1. 总计检测速度≥1900测试/小时，生化比色速度≥1000测试/小时，电解质≥900测试/小时；
2. 先进的分光系统：采用凹面蚀刻光栅，后分光系统，分光精度高，线性范围宽，重复性好。
3. 同时分析项目≥63项（不包括计算项目）,可开展科研新项目。
4. 反应时间3-10分钟，每分钟可选；可保证不同方法学的试剂在仪器上使用，保证结果的准确性，可采用终点法、两点法、速率A法、速率B法，以满足不同试剂的检测原理。
5. 控温方式：循环水浴恒温方式，控温精度37℃±0.1℃。
6. 检测过程可实时监测反应杯状况及反应过程。可同时观察多标本反应曲线，便于异常结果的分析。
7. 试剂通道均为开放通道，每个项目的配套试剂，可提供多厂家选择，全部项目都使用非浓缩试剂。
目前国内同类产品不能同时满足需求，且该产品不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，为此建议采购进口设备。
二、全自动血凝分析仪
采购单位为了满足临床需要，现需购置的全自动血凝分析仪具备如下功能要求：
1、全部检验项目可预先标定、输入参数和标定结果,可长期保存、调用、节约试剂；
2、检测速度PT≥180测试/小时，保证出报告的时间；
3、配置凝固法（磁珠法兼容光学法）、发色底物法、免疫比浊法等多种检测原理，可开展与其对应的多种检测项目，从而满足临床的需求；
4、精 确 度：重复性CV值：批间PT＜1.5%，APTT＜1.5%；批内PT＜0.%，APTT＜0.7%；交叉污染率：＜0.05%；
5、配置8个测量通道，44个育温通道；
随着医学检验行业的发展，卫生部对于临床检测要求的加强，血栓与止血项目检测也得到了长足的发展，尤其近两年，血栓与止血检测项目日渐增多(比如D-D二聚体、ATⅢ、FDP检测的临床开展日益广泛)，检测样本量也大幅上升。由于血栓与止血检测项目所涉及的因子等具有生物活性的物质，所以相关项目检测对于仪器设备的精准性、以及试剂的配套性、溯源性的要求更为严格。一套完整的检测系统包括仪器及其配套试剂、标准品、质控品，而完整的系统是质量的保证。国产产品并不能提供一套完整的系统，无法开展诸如血友病凝血因子之类的检测，所以申请购买进口全自动血凝分析仪。
该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。
三、全自动血液分析仪
采购单位申购的全自动血液分析仪需满足：
1、白细胞分类：全自动五分类
2、白细胞总数计数激光流式细胞+DNA/RNA核酸荧光染色；
3、采用半导体激光光源；
4、检测方法采用激光流式细胞+DNA/RNA核酸荧光染色；
5、全血模式  用量≤20ul，实现CBC+Diff五分类
末梢血模式 用量≤20ul，实现CBC+Diff五分类。
根据市场调研没有同类型国产产品在参数、技术要求和使用性能上符合临床的使用要求，且此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，经论证建议采购进口全自动血液分析仪。
四、手持式血液分析仪
拟采购的手持式血液分析仪具有检测参数：
1、电解质可以用全血检查，无需分离血浆或血清，且结果精确；
2、检测时间: 血气、血电解质等2分钟出结果，cTni、BNP检测项目10分钟出结果；
3、一台机器可以检测血气、电解质、ACT、肌酐、尿素氮、糖、肌钙蛋白、BNP、乳酸；
4、质控方式：每张卡片自带定标液；内部电子模拟器检测；外部电子模拟器检测；液体质控（高﹑中﹑低三级质控液）；
5、电源：两块9伏特锂电池或可充电电池
目前国内产品内在质量不稳定，在精密度、安全性、材料质量、设计合理性、操作便捷度、故障与维修等方面均与进口产品存在较大的技术差异。目前国内同类产品无法满足该医院的临床需求，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，经论证建议采购进口手持式血液分析仪。
五、全自动血沉仪
采购单位为了满足临床需要，现需购置的全自动血沉仪具备如下功能要求：
1．检测方法：采用光学扫描技术动态检查红细胞缗钱状结构的形成及沉降过程，通过光密度的变化换算成魏氏法相关的结果；
2．每批样本量：支持批量样本检测，每批最大样品量≥20个；
3．检测速度：每个样本检测≤20秒，100t/h；
4．样本用量：吸血量≤175μL；
5．样品种类：可直接使用EDTA抗凝的血常规样本上机检测；
6. 进样方式：盖帽穿刺，自动吸样，避免污染；
7. 混匀吸样：仪器自动颠倒混匀，自动穿刺吸样；
8. 样本量：样品量≤1ml，少量样本也可检测
9. 检测温度：37℃恒温检测
10. 质控：仪器具有专用三水平定标液、质控液，保证仪器的准确性
11. 信息录入：有条形码扫描识别功能，能连接医院LIS系统,实现结果的自动传输
该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。
以上产品均不属于《中国禁止进口限制进口产品技术目录》中限制进口产品，建议根据检测性质及结果准确性、及时性等需求，采购进口设备。
三、进口产品所属行业主管部门意见：
                                                  盖章
                                             2020年09月16日   

？
附3：
政府采购进口产品专家论证意见
一、基本情况
申请单位  泗洪县卫生健康局
拟采购产品名称  全自动生化分析仪、全自动血凝分析仪、全自动血液分析仪、手持式血液分析仪、全自动血沉仪
拟采购产品金额  180万元
采购项目所属项目名称  泗洪县界集中心卫生院化验室、供应室设备采购项目
采购项目所属项目金额  266万元
二、申请理由
□1.中国境内无法获取：
□2.无法以合理的商业条件获取：
√3.其他。
原因阐述：
一、全自动生化分析仪
为了满足临床需求，拟采购的全自动生化分析仪需同时达到以下技术及功能要求：
1. 总计检测速度≥1900测试/小时，生化比色速度≥1000测试/小时，电解质≥900测试/小时；
2. 先进的分光系统：采用凹面蚀刻光栅，后分光系统，分光精度高，线性范围宽，重复性好。
3. 同时分析项目≥63项（不包括计算项目）,可开展科研新项目。
4. 反应时间3-10分钟，每分钟可选；可保证不同方法学的试剂在仪器上使用，保证结果的准确性，可采用终点法、两点法、速率A法、速率B法，以满足不同试剂的检测原理。
5. 控温方式：循环水浴恒温方式，控温精度37℃±0.1℃。
6. 检测过程可实时监测反应杯状况及反应过程。可同时观察多标本反应曲线，便于异常结果的分析。
7. 试剂通道均为开放通道，每个项目的配套试剂，可提供多厂家选择，全部项目都使用非浓缩试剂。
目前国内同类产品不能同时满足需求，且该产品不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，为此建议采购进口设备。
二、全自动血凝分析仪
采购单位为了满足临床需要，现需购置的全自动血凝分析仪具备如下功能要求：
1、全部检验项目可预先标定、输入参数和标定结果,可长期保存、调用、节约试剂；
2、检测速度PT≥180测试/小时，保证出报告的时间；
3、配置凝固法（磁珠法兼容光学法）、发色底物法、免疫比浊法等多种检测原理，可开展与其对应的多种检测项目，从而满足临床的需求；
4、精 确 度：重复性CV值：批间PT＜1.5%，APTT＜1.5%；批内PT＜0.%，APTT＜0.7%；交叉污染率：＜0.05%；
5、配置8个测量通道，44个育温通道；
随着医学检验行业的发展，卫生部对于临床检测要求的加强，血栓与止血项目检测也得到了长足的发展，尤其近两年，血栓与止血检测项目日渐增多(比如D-D二聚体、ATⅢ、FDP检测的临床开展日益广泛)，检测样本量也大幅上升。由于血栓与止血检测项目所涉及的因子等具有生物活性的物质，所以相关项目检测对于仪器设备的精准性、以及试剂的配套性、溯源性的要求更为严格。一套完整的检测系统包括仪器及其配套试剂、标准品、质控品，而完整的系统是质量的保证。国产产品并不能提供一套完整的系统，无法开展诸如血友病凝血因子之类的检测，所以申请购买进口全自动血凝分析仪。
该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。
三、全自动血液分析仪
采购单位申购的全自动血液分析仪需满足：
1、白细胞分类：全自动五分类
2、白细胞总数计数激光流式细胞+DNA/RNA核酸荧光染色；
3、采用半导体激光光源；
4、检测方法采用激光流式细胞+DNA/RNA核酸荧光染色；
5、全血模式  用量≤20ul，实现CBC+Diff五分类
末梢血模式 用量≤20ul，实现CBC+Diff五分类。
根据市场调研没有同类型国产产品在参数、技术要求和使用性能上符合临床的使用要求，且此设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，经论证建议采购进口全自动血液分析仪。
四、手持式血液分析仪
拟采购的手持式血液分析仪具有检测参数：
1、电解质可以用全血检查，无需分离血浆或血清，且结果精确；
2、检测时间: 血气、血电解质等2分钟出结果，cTni、BNP检测项目10分钟出结果；
3、一台机器可以检测血气、电解质、ACT、肌酐、尿素氮、糖、肌钙蛋白、BNP、乳酸；
4、质控方式：每张卡片自带定标液；内部电子模拟器检测；外部电子模拟器检测；液体质控（高﹑中﹑低三级质控液）；
5、电源：两块9伏特锂电池或可充电电池
目前国内产品内在质量不稳定，在精密度、安全性、材料质量、设计合理性、操作便捷度、故障与维修等方面均与进口产品存在较大的技术差异。目前国内同类产品无法满足该医院的临床需求，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，经论证建议采购进口手持式血液分析仪。
五、全自动血沉仪
采购单位为了满足临床需要，现需购置的全自动血沉仪具备如下功能要求：
1．检测方法：采用光学扫描技术动态检查红细胞缗钱状结构的形成及沉降过程，通过光密度的变化换算成魏氏法相关的结果；
2．每批样本量：支持批量样本检测，每批最大样品量≥20个；
3．检测速度：每个样本检测≤20秒，100t/h；
4．样本用量：吸血量≤175μL；
5．样品种类：可直接使用EDTA抗凝的血常规样本上机检测；
6. 进样方式：盖帽穿刺，自动吸样，避免污染；
7. 混匀吸样：仪器自动颠倒混匀，自动穿刺吸样；
8. 样本量：样品量≤1ml，少量样本也可检测
9. 检测温度：37℃恒温检测
10. 质控：仪器具有专用三水平定标液、质控液，保证仪器的准确性
11. 信息录入：有条形码扫描识别功能，能连接医院LIS系统,实现结果的自动传输
该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。
以上产品均不属于《中国禁止进口限制进口产品技术目录》中限制进口产品，建议根据检测性质及结果准确性、及时性等需求，采购进口设备。
三、专家论证意见
1、全自动生化分析仪、全自动血凝分析仪：进口产品与国产同类产品相比具有优越性，建议可以购买进口产品。
2、全自动血液分析仪：国产产品与进口产品的性能相差不大，建议从参数、使用年限、售后及性价比等角度综合考虑进行采购。
3、手持式血液分析仪、全自动血沉仪：进口产品在参数、质量、精密度、安全性、故障及维护等方面与国内同类产品相比具有优越性，可以购买进口产品。

专  家  签  字    ：
张晓刚、高坚、杨晓云、郑慧莲、夏寿扬
日期：2020年9月16日